辉瑞CEO：新冠疫苗已达到“关键安全门槛”，准备申请紧急使用

在上周一公布新冠疫苗三期试验中期分析数据后，辉瑞已经开始准备在美国申请紧急使用授权了。

辉瑞CEO Albert Bourla周二在一场线上会议中表示，该公司与BioNTech联合开发的新冠疫苗已经达到“关键安全门槛”，目前已经在准备向美国食品药品监督管理局（FDA）提交数据，以便申请紧急使用授权。

Bourla并未对“关键安全门槛”进行明确解释，不过按照FDA对于紧急使用的要求，申请之前必须要有完整的覆盖两个月的安全数据。而辉瑞与BioNTech一直在收集完整打完两针的志愿者的这一数据。

从此前的报道来看，辉瑞这一数据可能已经搜集完整。在两个月前的9月中旬，监控辉瑞疫苗试验的研究人员称，在超过12000人接受了两剂疫苗中的第二剂后，没有发现安全问题。

现在距离辉瑞疫苗三期试验中期数据公布才过了一周时间。11月9日，辉瑞、BioNTech发布这一数据并宣布，对于没有任何先前感染病毒证据的志愿者，通过对照试验显示候选疫苗的有效性超过90%，且试验中没有观察到严重的安全问题。

Bourla周二在上述会议中表示，“我们现在在准备提交申请。”他并未明确说明计划具体何时申请，同时表示很快会发布进一步的关于有效性的详细数据。

他提到，一些关于这个疫苗的重要问题依然待解，“至于保护期有多长，这是我们现在还不知道的。”

Bourla还表示，在获批紧急使用甚至是正式开始使用之后，辉瑞也还会继续跟踪参与者的状况，以确保安全问题不出现反复。

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