2020医保谈判落地促创新 先声药业新药获批5个月后进入医保

2020医保谈判落地促创新先声药业新药获批5个月后进入医保

本报记者/阎俏如

随着国家2020年医保谈判落地，医药板块近期的不确定性消除。2020年12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，新版目录将于2021年3月1日起正式实施。

可以看到，医保谈判已逐渐常态化，创新品种进入医保谈判的意愿和速度正在提升，而国家也愿意给予那些真正的创新药更多的机会，医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂。例如，在此次谈判成功的119种药品中，先声药业（2096.HK）用于治疗脑卒中的创新药先必新?拢ㄒ来锢?钣逸ù甲⑸溆门ㄈ芤海┯?020年7月刚刚获批上市，此次进入医保目录，有望实现研发成果的快速变现。

脑卒中这种颇为凶险的脑血管疾病已经成为世界第二大、中国第一大致死性疾病。《柳叶刀》2019年发布的中国居民疾病负担研究指出，脑卒中已取代缺血性心脏病成为我国居民的“头号杀手”。数据显示，预计到2024年中国的脑卒中患病人数将达到1980万，而由此带来的国内脑卒中用药市场规模已超千亿元。

延长治疗时间窗至48小时

最新统计数据显示，我国目前脑卒中患者大约有1300万人，每年新发病例在300万～500万，其中约82%的患者是缺血性脑卒中，也就是平时大家口中“脑梗”。脑卒中已成为我国成年人致死和致残的首要原因，然而庞大的缺血性脑卒中人群的临床需求远未被满足。

目前，急性缺血性脑卒中治疗主要有两种方案，第一种是治愈性的，也就是在时间窗内（小于6小时）开展静脉溶栓治疗或血管内治疗，也就是取栓。

不过由于目前绝大部分患者无法在时间窗内接受溶栓治疗，因此第二种方案主要就是为这些患者“买时间”，通过神经保护药物减少患者的脑损伤，对于降低患者残疾具有重要意义。

自20世纪末以来，关于抑制神经损伤的研究历时数十年，但大多数药物的临床试验结果为阴性，极少数能改善临床结局，仅依达拉奉临床试验证实能够改善脑梗后神经功能症状，且在多国指南中被推荐。

2020年7月30日，先声药业1类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液（先必新）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，是目前近 5 年来全球唯一获批的脑卒中新药。依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，是由依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的复方制剂。

在中国卒中学会第六届学术年会暨天坛国际脑血管病会议2020上，北京天坛医院院长王拥军教授公布了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液III期临床研究的细节。

先必新以4:1的配比组合，科学配伍了两种活性成分：依达拉奉和右莰醇。III期研究结果表明，对于发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者，对比单方依达拉奉注射液，依达拉奉右莰醇显示出明确的疗效优势、临床安全性相似，并大幅度将现有治疗时间窗从24小时延长至48小时，对国内脑卒中治疗来说意义重大。

在王拥军教授看来，这一研究主要有两个重要意义。从学术上讲，这既是全球多靶点神经保护药物成功的一个范例，也给全球神经保护药物的研发打了一针兴奋剂，毕竟近30年来，神经保护药物的研发鲜有成功的案例。而从临床上来看，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液也为中国急性脑卒中患者的治疗，增加了一个有效的药物。

纳入医保目录

全球疾病负担研究的数据显示，近20年间我国脑卒中的年龄标准化发病率上升了5.4%，每年新发患者人数达550万人。2019年《中国脑卒中防治报告》指出，中国带病生存的脑卒中患者已高达1300万，如患者预后不佳，将严重影响患者个人及家庭生活质量，由此带来的社会经济和家庭负担也十分沉重。

据统计，脑卒中给中国带来的社会经济负担达1000亿元/年，用于此疾病的直接治疗费用约为500亿元，还不包括致死或致残导致劳动力丧失引起的间接经济损失。

2020年12月14日，医保目录动态调整后的首次医保谈判在北京拉开序幕。基于优先审评及医保政策对创新药的鼓励和支持，先必新在获批上市当年即进入医保谈判。

2020年12月28日，国家医保局就2020年国家医保谈判准入药品名单有关情况召开发布会，业内翘首以盼的2020版国家医保药品目录正式出炉。经过谈判，共119种谈判成功，其中目录外谈判成功96种，目录内谈判成功23种。谈判总成功率为73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%。

经过谈判，先声药业依达拉奉右莰醇注射用浓溶液被纳入新版医保目录，不仅减轻了患者用药负担，还有望提高国家医保基金使用效率，进而将快速更大范围惠及我国的脑卒中患者，药品可及性大幅提高。

除了治疗费用，脑卒中患者因未能得到及时治疗导致伤残，为个人、家庭的生活质量带来严重影响，并为社会经济带来沉重负担。因此，先必新的药品可及性提高后，能够降低脑卒中患者预后不佳导致伤残而带来的损失。

不同于往年，2020年医保谈判结果出炉后，资本市场医药板块表现稳定，而港股上市的先声药业则在医保目录公布当天股价连续上涨，三天涨幅逾10%。2017年～2019年，谈判成功的药品价格的平均降幅超过50%，药品降价压缩企业利润空间，让每次医保谈判都成为二级市场上的利空。经过了3年的市场教育，投资者意识到，集采压缩企业利润空间的同时也存在结构性机会。昂贵的专利药通过国家层面谈判降价纳入国家医保目录，不仅有利于企业端“以价换量”，还有利于销售渠道快速突破，实现研发成果快速变现。

对于国产创新药而言，纳入医保后，意味着适应症销售峰值也将提前，以往需要7～9年甚至10年才能实现销售峰值，如今或缩短到3～5年就可以实现。

重点领域有望放量

中枢神经是先声药业聚焦的三大治疗领域之一。公司目前拥有两种针对急性缺血性脑卒中的创新药物：依达拉奉右莰醇注射用浓溶液和Y-2舌下片。依达拉奉右莰醇从2007年立项至今，历经十三载，荣获8项发明专利，核心专利在多个国家及地区（美国、日本、澳大利亚、加拿大、欧洲、中国香港等）获得授权，并获得2次科技部“重大新药创制”专项支持。

中金公司研报指出，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液销售额2029年达到峰值37亿元。Y-2舌下片是依达拉奉复方制剂的口服剂型，可改善患者依从性并延长治疗时间。Y-2 舌下片目前正在进行II期临床试验，预计将于2021年上半年完成。研报估计Y-2舌下片风险调整后的销售额将于2032年达到峰值8.9亿元。

在先必新上市会中，先声药业董事长兼CEO任晋生表示，作为先声药业和“转化医学与创新药物国家重点实验室”聚焦的三大疾病领域之一，我们将在中枢神经领域持续探索寻求更有效药物，国家重点实验室还将设立一系列开放性课题，鼓励和支持先必新的后续临床研究及相关的基础研究，为全球中枢神经领域创新药科学探索和临床研究贡献中国范例、中国力量。先声药业的临床在研管线，也已增加了依达拉奉右莰醇舌下片、水通道机制治疗卒中引起脑水肿等创新药项目。

在国内制药行业中，先声药业是最早布局创新药的企业之一。自主研发模式需要充足的资金投入，注重“研、产、销”一体化，要求药企拥有强大的研发管线、独立的生产能力和成熟的商业化能力。经过十余年的发展，先声药业已经逐步建立起创新药研发管线，以及持续实现商业化的产品梯队。

刚刚上市的先声药业也正快速向创新驱动转型。2017年~2019年，先声药业营业收入由38.68亿元增加至50.37亿元，年复合增长率达到14.1%。与此同时，2017年至2020年上半年，先声药业研发成本占销售收入比率分别为5.5%、 9.9%、 14.2%、23.6%。

除了中枢神经领域，先声药业战略上还专注于肿瘤疾病和自身免疫疾病，目前拥有完备的差异化创新药研发管线布局。 2020年10月27日，先声药业在港交所上市，为公司进一步深耕创新药研发提供了资本助力。

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