BioNTech将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂新冠疫苗

原标题：BioNTech将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂新冠疫苗，国内Ⅱ期临床试验仍在进行

12月16日，BioNTech SE和复星医药宣布，双方就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆供应和生产事项达成协议，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗获得中国大陆上市批准，BioNTech预计将于2021年向中国大陆供应至少1亿剂BNT162 mRNA新冠核酸疫苗。

首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

2020年3月13日，BioNTech和复星医药达成战略合作协议，双方将共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的疫苗产品。

双方已于2020年11月24日在中国江苏泰州和涟水启动候选mRNA新冠核酸疫苗BNT162b2国内的II期临床试验，该试验计划招募960名健康受试者，年龄段在18至85岁，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

该疫苗此前先后在英国和美国获得紧急使用授权，辉瑞和BioNTech正在收集更多数据，准备向FDA提交计划中的《生物制品许可申请》（BLA），以在2021年获得全面监管批准。

FDA的批准基于两家公司提供的全部科学证据，包括发表在《新英格兰医学杂志》上的一项关键的3期临床研究的数据。第3阶段的数据表明，既往未曾感染SARS-CoV-2的参与者（第一主要目标）的疫苗功效为95%，从第二剂后7天开始测量。该研究的数据监控委员会尚未报告与疫苗有关的任何严重的安全隐患。年龄、性别、种族和族裔人口统计资料的疗效均一致。第二次接种后，将继续对所有试验参与者进行监测，以评估其长期保护和安全性。

辉瑞正利用其在美国的三个生产基地生产COVID-19疫苗。辉瑞称其在冷链运输方面拥有完善的基础设施，可以在全球范围内提供疫苗，包括可以将疫苗剂量最多保存六个月的分销中心。大流行情况下的疫苗接种有望迅速进行，辉瑞预计该产品不需要在任何地方存放超过30天。为了确保产品质量，两家公司为疫苗开发了专门设计的温度可控的托运设备，这些托运设备可以在干冰中长时间保持建议的存储条件（-70°C±10°C）。托运设备可以在未开封的情况下保持10天的温度，从而可以运输到全球市场。疫苗接种中心一旦打开，便可以使用专门设计的托运设备作为临时存储解决方案，以维持建议的存储条件（-70°C±10°C）长达30天，并根据操作说明每五天加冰。每个托运设备都包含一个启用GPS的热传感器，可以每周7天，每天24小时追踪每批疫苗的位置和温度。解冻后，疫苗小瓶可以在冷藏（2-8°C）条件下安全保存长达五天。

从今年早些时候开始研究计划以来，辉瑞和BioNTech已将其研究用疫苗供应并分发到了美国、欧洲、拉丁美洲和南非的150多个临床试验点，约有44，000名参与者。根据他们的集体经验，这两家公司相信他们具有在获得批准或授权后在全球范围内分发疫苗的能力。

国内的情况来看，在此前复星医药与BioNTech举行的分享会上，BioNTech CSO Ryan Richardson表示，“现在最重要就是速度，一定要实现规模化的生产。从生产设施来看，我们收购了马尔堡工厂之后，生产能力有了非常大的补充，可促进新冠疫苗产能增加最高达到每年7.5亿剂。这个角度来看，近期对于中国的疫苗供应是没问题的。但是从长期来看我们还是会和复星医药共同研讨，在国内进行设厂的可能性。”

复星医药董事长兼首席执行官吴以芳在上述会上解释了供应链方面的问题，“疫苗进入国内之后，从机场出来，第一时间放到零下70度的仓库里。我们在机场附近建好了零下70度储存的冷库，这个地方由合作方国药控股负责冷链运输，保证零下70度的情况下运到全国各地的接种点，在接种点配备医疗级的深冷冰箱，在接种点的时候温度也能够得到保障。接着就是使用，使用方面现在BioNTech已经研究出的数据表明在2到8度的情况下可以放置5天，接种点的使用上不会有任何问题，整个冷链环节相当严谨，已经做了这方面的布置。”

（作者：卢杉 编辑：徐旭）

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