百济神州安加维®在中国获批并完成商业化上市

百济神州（06160-HK）公布，于2020年11月19日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准安加维®（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）。安加维®由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。此外，安加维®在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者，并完成商业化上市。

安加维®获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE是基于共入组7，000余例患者的四项随机全球临床试验的结果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每项试验中，主要评价指标为安加维®对比标准疗法唑来膦酸，能够在首次出现SRE时间上展示非劣效性。支持性的次要评价指标分别为能够在首次出现SRE时间上、在首次及往后SRE时间上展示优效性。在预先设定的治疗乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体瘤骨转移的综合分析中（p值<0.0001），安加维®较唑来膦酸，能够显著延长首次出现SRE的时间。

在治疗多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变中，安加维®在延长首次出现SRE时间上不劣于唑来膦酸。在接受安加维®治疗的实体瘤骨转移患者中，最常见的不良反应为乏力或衰弱、低磷血症以及恶心，最常见的严重不良反应为呼吸困难；导致试验中断最常见的不良反应为骨坏死和低钙血症。在接受安加维®治疗的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛；最常见的严重不良反应为肺炎；导致试验中断最常见的不良反应为下颌骨坏死。所有在临床试验中观察到的不良反应在安加维®以及唑来膦酸中均类似。

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