重要品种憾失集采后 华东医药海外市场获新突破

证券时报记者 李小平

重要品种阿卡波糖片（商品名：卡博平）失标集采后，华东医药并没有气馁，公司正通过开拓集采外市场和海外市场，弥补失标的损失。

8月31日公告显示，华东医药收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。目前为治疗Ⅱ型糖尿病的一线用药。

阿卡波糖原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国FDA批准并上市。

华东医药的阿卡波糖，源自国内抗菌素研发机构绝对龙头四川抗菌素工业研究所，1996年，四川抗菌素工业研究所立项研发阿卡波糖原料和制剂，并作为主要完成单位承担了阿卡波糖产生菌的筛选、阿卡波糖制备工艺、参与药品质量标准制订、新药申报等工作。筛选得到了阿卡波糖产生菌游动放线菌E-3519，建立了阿卡波糖原料和片剂生产工艺，并成功参与申报阿卡波糖新药证书和生产批件。

数据显示，阿卡波糖为华东医药主力品种，2015年华东医药阿卡波糖销售收入过10亿元，2016年销售超过15亿元，2017年收入突破20亿元；2019年收入超过30亿元。根据 IQVIA（艾昆纬）数据库显示：2019年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.89亿美元。

中美华东生产的阿卡波糖片，于2018年11月通过仿制药质量和疗效一致性评价，于2019年12月获得欧盟地区奥地利市场的上市许可。本次阿卡波糖片申请于2019年10月提交，于2020年8月获得美国FDA批准，为国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

另外，华东医药半年报显示，第二季度在阿卡波糖片集采失标影响下，中美华东二季度营业收入逆势增长2.74%，净利润仅下降3.67%。公司认为，阿卡波糖片集采以外的市场（包括基层和社区市场、民营医院、OTC市场）仍有很大发展空间，将利用大力拓展基层、院外和零售市场。

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