云顶新耀合作伙伴Calliditas报告NefIgArd A获良好结果

云顶新耀-B（01952）发布公告，该公司董事会高兴地公布其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB（Calliditas，纳斯达克股票代码：CALT）报告了全球3期临床试验NefIgArd A部分获得良好结果，该试验分析了Nefecon® 对比安慰剂治疗199例原发性IgA肾病（IgAN）患者的疗效。

公告称，该试验达到了其主要目标，结果显示在治疗9个月后，患者的尿蛋白肌酐比率（或蛋白尿）在统计学上显著降低，在治疗12个月后，有了显著的持续性改善。该试验还达到了关键的次要终点 — 显示治疗9个月后，即与安慰剂相比，患者肾小球滤过率（eGFR）估计值存在统计学上的显著差异。疗效资料也表明，在与进展为终末期肾病（ESRD）相关的关键因素上具有显著且有益的效果。此外，结果显示Nefecon的耐受性普遍良好。

基于这些临床资料，Calliditas计划在2021年第一季度向美国食品药物管理局（FDA）提交加速审批申请，并随后在2021年上半年向欧洲药品管理局提交有条件审批申请。此外， Calliditas还将继续招募160名患者纳入到该试验的B部分，整个研究共360例受试者。该部分旨在作为确证性临床研究、在未来药品上市后持续完成，以证实Nefecon对肾脏的长期保护作用。

2019年6月，本公司与Calliditas签订了独家授权合约，授予本公司在中国和新加坡开发和商业化Nefecon的专属权利。本公司目前正在招募患者，作为其全球3期临床试验的一部分，以支援该药物在中国获批用于IgA肾病患者。

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