药品库存综述:礼来公司(Lilly)乐观的2020年展望,FDA授予PFE& MRK的药物

来源:时间:2020-03-19

在节日前夕,制药业忙碌了一周,FDA批准了默克公司针对埃博拉扎伊尔病,埃弗博和辉瑞公司PFE前列腺癌药物Xtandi的MRK疫苗,以扩大患者人数。欧盟委员会批准了AbbVie的ABBV类风湿性关节炎药物Rinvoq(upadacitinib)和罗氏的RHHBY乳腺癌药物Kadcyla用于辅助治疗。与此同时,礼来制药(Lilly LLY)的新年财务业绩好于预期,而罗氏(Roche)最终关闭了其长期等待收购的基因疗法制造商Spark Therapeutics。

回顾本周最重要的故事:

FDA批准辉瑞的Xtandi用于新的前列腺癌适应症:FDA批准了辉瑞的补充新药申请(sNDA),以寻找Xtandi在转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)男性中的标签扩展。到目前为止,Xtandi被批准用于治疗转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌。Xtandi现在被批准用于晚期前列腺癌的三种适应症-非转移性和转移性CRPC和mCSPC。sNDA基于III期ARCHES研究的数据。

同时,FDA接受了辉瑞的sNDA并给予其优先审查,以寻求Braftovi Doublet(Braftovi加Lilly的Erbitux)的批准,以治疗先前治疗后的BRAFV600E突变型转移性结直肠癌。sNDA基于BEACON CRC研究的数据。随着FDA对sNDA进行优先审查,预计FDA的决定将于2020年4月发布。辉瑞在2019年收购Array BioPharma之后收购了Braftovi加Mektovi(一种口服小分子MEK抑制剂),目前于2018年作为BRAF突变型黑色素瘤的治疗药物上市。

FDA批准默克的埃博拉疫苗:FDA批准了默克针对埃博拉病毒病(EVD)的研究用疫苗Ervebo。Ervebo是FDA批准的第一种预防成人Zaire Ebola病毒引起的EVD的疫苗。批准时间比预定的PDUFA日期2020年3月14日提前了近三个月。Ervebo上个月获得了在欧洲的有条件营销批准。

同时,FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)投票赞成批准默克公司的Keytruda和Lynparza(与阿斯利康合作销售)的新适应症。ODAC投票赞成9-4赞成批准Keytruda用于治疗高危,非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的患者,并投票赞成7-5同意Lynparza作为种系BRCA突变的转移性一线维持治疗胰腺癌。FDA会在数周内就两项监管文件做出决定。

礼来公司给出了乐观的2020年指导礼来公司宣布了2020年的财务前景好于预期,同时重申了之前发布的2019年销售和盈利预测。礼来公司预计,2020年调整后的每股收益将在6.70美元至6.80美元之间。2020年的收入预计在236亿美元至241亿美元之间。该公司表示,如果达到2020年的这一销售范围,它将能够超过其2015-2020年期间7%的收入复合年增长率目标。重要的是,到2020年,礼来公司可能会提出几种关键管道药物的重要数据读数。礼来公司还期望在2020年批准两种新药,并最多批准三种新药上市。

礼来公司还宣布了对Jardiance进行EMPERIAL减少和EMPERIAL保留的研究的结果。这些研究正在评估Jardiance来改善患有或不患有糖尿病,患有慢性心力衰竭且射血分数降低和保持的患者的运动能力。研究数据表明,从基线到第12周,Jardance与安慰剂相比,运动能力无明显变化。通过六分钟步行测试测量了12周内运动能力的变化,这是研究的主要终点。

欧盟批准AbbVie的Upadacitinib和Roche的Kadcyla用于辅助治疗:欧盟委员会批准了艾伯维(AbbVie)的口服JAK1选择性抑制剂Rinvoq(upadacitinib)。在欧盟,Rinvoq已获准作为单一疗法或与甲氨蝶呤联用用于治疗对一种或多种疾病缓解性抗风湿药反应不足或不耐受的成人中重度类风湿关节炎(RA) (DMARD)。Rinvoq于8月获得FDA批准,该药物的早期吸收趋势令人鼓舞。Upadacitinib也正在多种免疫介导的多种疾病中进行评估,有望降低AbbVie对重磅炸弹免疫学药物Humira的依赖性。

监管机构还批准了罗氏(Roche)的抗体-药物结合物(Kadcyla)用于辅助治疗HER2阳性的早期乳腺癌患者以及新辅助治疗后残留浸润性疾病的患者。到目前为止,Kadcyla已在欧盟被批准作为二线治疗的单一疗法,用于治疗接受赫赛汀或/和紫杉烷治疗的患者的转移性乳腺癌。Kadcyla于5月被FDA批准用于辅助治疗。

罗氏(Roche)完成Spark Therapeutics买断交易:本周,美国联邦贸易委员会(FTC)和英国竞争与市场管理局最终批准了罗氏(Roche)即将以43亿美元收购Spark Therapeutics的交易。罗氏将不需要出售任何资产。收到所有必要的监管批准后,该交易现已结束。

罗氏(Roche)宣布有意在二月份收购Spark Therapeutics,以增强其血友病A产品组合,该产品组合已包括其血友病药物Hemlibra。但是,由于FTC和英国竞争与市场管理局正在审查悬而未决的交易,因此延迟了交易的完成。监管机构认为,该交易如果成功,可能会损害Hemlibra和Spark的基因疗法候选药物SPK-8011的血友病A市场竞争,两者都在同一屋檐下

诺华在第三阶段的哮喘候选药物令人失望:诺华NVS宣布的两项关键性III期研究的令人失望的顶峰结果令人失望,该研究评估了其不受控制的哮喘患者的口服口服每日一次的DP2受体拮抗剂氟维普汀的研究剂量。LUSTER 1和2研究的汇总分析未能显示在52周治疗期内,无论哪种剂量(150 mg / 450 mg),中度至重度加重率均低于安慰剂。诺华表示,因此,数据的整体不支持在哮喘中使用氟维普兰的进一步发展。

葛兰素史克本利斯塔狼疮肾炎研究达到了终点:葛兰素史克(GSK)宣布一项针对Benlysta狼疮性肾炎(LN)住院患者的III期研究(BLISS-LN)获得了积极的总体结果。该研究达到了其主要终点和所有主要次要终点。数据显示,与安慰剂加标准疗法相比,使用贝利木单抗加标准疗法治疗的活跃LN患者在统计学上显着更多地在两年内达到了原发性肾反应(PERR)。根据第三阶段的积极数据,葛兰素史克计划在2020年上半年提交监管申请,以寻求批准在LN的Benlysta。

CHMP点头几种药物:CHMP建议批准Lilly Cyramza与Roche Tarceva联合用于一线转移性非小细胞肺癌EGFR突变的标签扩展。监管机构还对辉瑞公司的Vyndaqel(61 mg)致以成年心脏病患者(ATTR-CM)的野生型或遗传性甲状腺素转基因淀粉样变性病表示赞赏,这是一种与进行性心力衰竭相关的罕见且致命的疾病。虽然Cyramza正在美国接受类似适应症的审查,但Vyndaqel于5月被FDA批准用于ATTR-CM。

同时,默克公司新的抗菌注射剂Recarbrio(雷巴坦与亚胺培南/西司他丁的固定组合)也获得了CHMP的积极评价,以治疗成人需氧革兰氏阴性菌感染,治疗选择有限。Recarbrio在7月份被FDA批准用于类似适应症。诺华公司的湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)药物Beovu也获得了CHMP的肯定评价。Beovu于10月获得FDA批准。

我们注意到,欧盟委员会通常在批准药品时会考虑采用CHMP建议,但不受其约束。

在过去五个交易日中,纽约证券交易所ARCA制药指数上涨1.9%。

大型制药业5年期回报率

大型制药业5年期回报率

这是过去五个交易日中七只主要股票的表现。

上周,除百时美施贵宝(Bristol-Myers)下跌1.7%外,所有其他股票均处于低位。阿斯利康录得最大涨幅(7.5%)。

在过去六个月中,百时美施贵宝(Bristol-Myers)涨幅最大(27.4%),而辉瑞(PFE)跌幅最大(10.8%)。

(请参阅此处的最新制药库存综述:MRK,SNY收购癌症公司,LLY开始新的肺癌研究)

制药世界的下一步是什么?

请注意下周的常规管道更新和法规更新。

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