知临集团：ALS-4临床试验率先从加拿大开展

知临集团宣布提交ALS-4—一种口服用于治疗由金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染的小分子药物的临床试验申请。

知临集团（纳斯达克股票代码：APM，巴黎泛欧证券交易所代码：APM）是一家专注于以新型技术治疗包括传染病在内的多种医学疾病的生物制药公司，已通过其全资子公司Aptorum International Limited向加拿大公共卫生局（Health Canada）提交了一项临床试验申请（CTA），以进行ALS-4的临床1期试验，现正等待加拿大公共卫生局的评估和核准。

第1阶段试验旨在测试ALS-4在健康志愿者中的安全性，耐受性和药物动力学。ALS-4是一种口服的小分子药物，用于治疗金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。

知临集团首席医疗官兼执行董事郑子俊医生评论说：“继上一次2020年9月的消息之后，我们很高兴宣布这次的CTA申请代表了我们ALS-4抗菌药物计划的一个重要发展里程碑。 ALS-4是一种采用抗毒力（非抗生素）方法的新型小分子药物，可以解决由金黄色葡萄球菌引起日益增长未解决的医疗需求。 ALS-4是一种口服药物，因此与全球医疗保健政策保持一致，积极促进从静脉使用抗菌药物转变到口服抗菌药物（1、2、3）。取决于进一步的临床试验，我们内部的临床前数据显示， ALS-4可以单独使用或与现有的抗生素（例如万古霉素）组合使用，特别是在严重的情况下，可以降低感染患者的死亡率和发病率。我们相信我们口服的ALS-4药物还可以潜在地解决由金黄色葡萄球菌引起的多种感染，包括（但不限于）MRSA菌血症和皮肤及软组织感染，这取决于各自的临床试验。”

临床1期试验已计划在加拿大进行，目标是分别招募48位和32位健康志愿者参加单次递增剂量（SAD）和多次递增剂量（MAD）试验。该试验的主要目的是评估对健康受试者单次递增剂量和多次递增剂量式口服ALS-4的安全性和耐受性。次要目的是评估对健康受试者单次递增剂量和多次递增剂量式口服ALS-4的药物动力学。

关于ALS-4

知临集团旗下Acticule传播病平台中，ALS-4是新型以抗毒性（非抗生素）方式的小份子口服药物，针对金黄色葡萄球菌包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）。 ALS-4目标是抑制细菌中的毒性特质，使其对宿主的免疫清除高度敏感，并且有机会与现有抗生素结合使用而带来额外好处。

关于金黄色葡萄球菌

金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus），又称金葡菌，是一种常见的革兰阳性菌，广泛存在于空气、水、灰尘及人和动物的排泄物中。它是一种人兽共患病原菌，可导致人和动物的多种疾 病，包括伪膜性肠炎、败血症和脓毒症等，严重威胁人类和动物的生命安全。

长期以来，为了治疗各种细菌感染，抗生素尤其是青霉素和甲氧西林被广泛使用，人为制造了自然筛选环境。

随着抗菌药物的大规模长时间使用，耐药菌株层出不穷。金葡菌耐药性最为突出，其中以耐甲氧西林金葡菌（Methicillin- resistant S.aureus，MRSA） 危害最大，MRSA 具有致病性强、致死率高的特点，一直是医院感染重点监测的对象。

据报道显示，MRSA感染已经和HBV 感染、AIDS 并列为世界范围内三大难解决感染性疾病。（程禹， 罗敏玉， 陈代杰． 耐甲氧西林金葡菌到万古霉素 高度耐药金葡菌的发展及其感染的药物治疗[J]． 世界 临床药物， 2011， 32（8）： 482-487．）

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